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01

發(fā)展趨勢合成

化學藥在中國醫(yī)藥市場中仍占主導位置，占比高達48.9%。中國化學藥市場規(guī)模由2016年的7226億元削減至2019年的8190億元，2020年受疫情影響，市場規(guī)模略有著落，為7085億元。2021年，帶量洽購進入常態(tài)化階段，在普及化學藥行業(yè)會集度、增長研發(fā)立異、增長上鄙俚一體化等方面起到被動的增長浸染，預計2021年中國化學藥市場規(guī)模將達到8466億元。

圖1：2015-2021E年中國化學藥市場規(guī)模（億元）

源頭：Frost&Sullivan、中商工業(yè)鉆研院，火石發(fā)現(xiàn)整理

倒錐錨栓的誕生會讓建筑結構更安全，也會成為越來越多的工程項目應用之選，不過在實際選用過程中，大家要依據(jù)現(xiàn)實情況進行判斷，才能讓倒錐化學錨栓在建筑加固領域散發(fā)更亮的光芒。

02

產(chǎn)物合成

1.仿造藥不同性評估迎來爆發(fā)

2021年累計有876個受理號報告不同性評估獲受理，同比2020年整年908個著落3.52%；有1714個品規(guī)的藥品經(jīng)由火比方性評估（含視同經(jīng)由），約為2020年的兩倍，仿造藥不同性評估過評種類迎來爆發(fā)式削減。

圖2：2021年仿造藥不同性評估受理以及過評狀態(tài)

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

在企業(yè)方面，龍頭企業(yè)連結爭先。2021年，齊魯制藥有26個種類經(jīng)由火比方性評估，拔患上頭籌。正直天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個種類位列第2位，四川科倫排名6位。在不同性評估經(jīng)由種類總數(shù)上，齊魯制藥以63個種類占有******，石藥歐意以55個種類位列第二。

圖3：2021年企業(yè)經(jīng)由火比方性評估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

圖4：企業(yè)經(jīng)由火比方性評估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

在區(qū)域上，傳統(tǒng)劣勢區(qū)域排名靠前。2021年，江蘇省有167個種類經(jīng)由火比方性評估，***過去年全省總量，排名******，同時也取患上過評種類總數(shù)******。山東、廣東、四川、浙江分說位列過評數(shù)目的2-5位。

圖5：2021年區(qū)域經(jīng)由火比方性評估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

圖6：區(qū)域經(jīng)由火比方性評估種類TOP10

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

2021年，曾經(jīng)有206個同通用名產(chǎn)物過評企業(yè)***過3家，其中苯磺酸氨氯地平片過評企業(yè)達到46家，位列******，鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、鹽酸氨溴索注射液過評企業(yè)也***過30家。在帶量洽購常態(tài)化布景下，熱門產(chǎn)物的相助日漸強烈。

表1：過評企業(yè)***過20家的同通用名產(chǎn)物

源頭：CDE、NMPA，火石發(fā)現(xiàn)整理

2.改善型新藥進入收獲期

自2016年3月原CFDA宣告《化學藥品注冊分類刷新使命妄想》，將新藥進一步分為1類新藥（立異藥）以及2類新藥（改善型新藥）后，改善型新藥成為各藥企研發(fā)的熱門偏差。2021年改善型新藥已經(jīng)進入收獲期，共有14個種類獲批上市（8個注射劑，6個口服制劑），其中2.2類改劑型種類多達10個，2.1類改晶型種類2個，2.3類新復方種類2個。綠葉制藥的利培酮微球為高端長效緩釋注射劑，湖南華納大藥廠的恩替卡韋顆粒劑為兒科種類，齊魯制藥獲批2款口溶膜，在該畛域相助劣勢清晰。

表2：2021年獲批上市國產(chǎn)2類改善型化學新藥列表

源頭：NMPA,火石發(fā)現(xiàn)整理

3.立異藥獲批數(shù)目再立異高

2021年共有21個國產(chǎn)1類化學新藥獲批上市，獲批數(shù)目***過2020年，再次創(chuàng)下藥品注冊分類新規(guī)范實施后的歷史新高。這21個化學新藥包羅8個抗熏染藥、6個抗腫瘤藥、2個血液系統(tǒng)藥物、2個消化系統(tǒng)藥物、1個神經(jīng)系統(tǒng)藥物、1個血汗管系統(tǒng)藥物、1個泌尿系統(tǒng)藥物，且共有16個產(chǎn)物以優(yōu)先審評的方式獲批，其中注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、帕米帕利膠囊、康替唑胺片、甲磺酸伏美替尼片、甲苯磺酸多納非尼片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、艾諾韋林片、艾米替諾福韋片10個產(chǎn)物已經(jīng)由******醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄。此外，以及黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國內******獲批的特同性靶向MET激酶的小份子抑制劑，注射用的磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚子江藥業(yè)獲批上市的******國產(chǎn)化學1類新藥。

表3：2021年獲批上市國產(chǎn)1類化學新藥列表

源頭：NMPA,火石發(fā)現(xiàn)整理

03

老本市場合成

1.上市企業(yè)

2021年，化學藥畛域共有17家企業(yè)上市，其中祁連國外在NASDAQ上市企業(yè)，兆科眼科、騰盛博藥2家在港交所上市，德源藥業(yè)、森萱醫(yī)藥成為首批北交所上市企業(yè)；另外在上交所上市6家，深交所上市5家，新三板上市1家。

表4：2021年化學藥畛域上市企業(yè)

源頭：火石發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫

2.融資合成

2021年，國內化學藥畛域共發(fā)生融資金額1億元以上的融資事件57件，融資總金額達172億元。其中，10億元及以上融資事件2件，為呵護明藥業(yè)16.8億元策略融資以及騰盛博藥10.11億元C輪融資；5億元以上5件，分說為蘇州圣諾7.41億元E輪融資、福瑞達生物7.38億元策略融資、縱目生物6.96億元B輪融資、著實生物6.89億元B輪融資、銳格醫(yī)藥5.82億元B輪融資。

從區(qū)域來看，上海（18）、江蘇（12）、浙江（9）、廣東（9）是融資數(shù)目至多的四個省市，也是融資總金額***高的四個省市。此外，江西省僅有1起融資事件，但單筆金額***高。

圖7：2021年各省市已經(jīng)披露金額***億元的化學藥畛域融資狀態(tài)

源頭：火石發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫

04

政策合成

1.質料藥行業(yè)環(huán)保政策收緊，工業(yè)降級轉型兵臨城下

2021年******對于質料藥行業(yè)的環(huán)保政策不斷加碼，11月9日******發(fā)展刷新委、工業(yè)以及信息化部散漫印發(fā)《對于增長質料藥工業(yè)高品質發(fā)展的實施妄想》，清晰提出要增長消耗技術立異降級、增短工業(yè)綠色低碳轉型、增短工業(yè)結構優(yōu)化調整等主要使命，對于質料藥工業(yè)轉型降級以及可不斷發(fā)展具備嚴正意思，將進一步加速新模式下質料藥工業(yè)高品質發(fā)展步驟，降職工業(yè)中間相助力。

表5：2016年至今化學質料藥行業(yè)全副環(huán)保政策

源頭：火石發(fā)現(xiàn)依據(jù)果然資料整理

2.專利鏈接制度正式落地，增長藥品專利系統(tǒng)建樹

2021年7月，******藥品監(jiān)督打點局以及******常識產(chǎn)權局散漫宣告《藥品專利瓜葛早期解決機制實施方式（試行）》，符號著中國藥品專利鏈接時期的到來。為增長藥品專利鏈接制度落地，2021年7月5日，***高法以及******常識產(chǎn)權局分說宣告了《對于審理懇求注冊的藥品相干的專利權瓜葛夷易近事案件合勤勉令多少多成果的規(guī)定》以及《藥品專利瓜葛早期解決機制行政訊斷方式》，以美滿法律銜接。藥品專利鏈接制度落地對于降職我國藥品研發(fā)立異能耐，增長仿造藥高品質發(fā)展以及增長醫(yī)藥畛域的普及將起到嚴正浸染，也進一步加速了中國版藥品專利系統(tǒng)的建樹步驟。

3.從追尋立異到源頭立異，立異藥為王時期開啟

11月19日，******藥監(jiān)局藥審中間(CDE)正式宣告《以臨床價格為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)教訓原則》，提出新藥在療效方面必須***過曾經(jīng)上市的藥物能耐上市，關注真正具備臨床價格以及壁壘的立異。從久遠來看，由Me-too/Me-better向BIC過渡，***終開辟FIC，是我國從醫(yī)藥大國轉變?yōu)獒t(yī)藥強國的緊張蹊徑，教訓原則的宣告象征著咱們是時候從追尋立異轉向源頭立異，開啟立異藥為王的新時期。

—END—

作者 | 火石發(fā)現(xiàn) 楊晨、俞益秀

審核 | 火石發(fā)現(xiàn) 廖義桃、殷莉

經(jīng)營 | 火石發(fā)現(xiàn) 黃淑萍

行業(yè)審核

區(qū)域洞察